原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药今天晚上的必中一肖产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
其中，最引人关注的莫过于提出“优化成本核算与征拆标准，探索房票安置政策机制，拓宽城中村改造资金支持渠道等策略，破解城中村改造难题，提升改造效率”。广州由此成为首个明确提出“探索房票安置政策机制”的一线城市。
今年8月，本市七部门联合发布《关于加强行业使用电动三轮车通行管理的通告》（以下简称《行业通告》），明确规定：从事邮政寄递、园林绿化、环卫等民生服务行业的电动三轮车，车辆应为经国家机动车产品主管部门许可生产，纳入《道路机动车辆生产企业及产品公告》，取得《机动车整车出厂合格证》，使用纯电驱动，性能符合机动车安全技术标准的正三轮载货摩托车。同时，《行业通告》对行业使用电动三轮车核发号牌作出明确规定：涉及民生服务的有关行业主管部门和公安机关交通管理部门应根据行业发展特点和发展需求，制定行业使用电动三轮车管理办法，明确登记、管理、使用等规定。符合管理办法规定的，核发“京C”号段摩托车号牌。
约谈指出，近日极兔速递、顺丰速运处理场所先后发生机械操作、装卸操作事故事件，充分暴露出企业安全发展理念树得不牢，安全生产主体责任和总部安全保障统一管理责任落实不到位，分拣设备、货车装卸设备等安全防护不规范，从业人员安全意识淡薄，安全教育培训缺失，有规不依、冒险作业等依然突出，教训深刻。 约谈要求，极兔速递、顺丰速运要从思想认识、组织领导、责任措施等方面真正把安全生产摆在至关重要的位置，坚持人民至上、生命至上，坚决守住发展决不能以牺牲人的生命为代价这条红线，坚决扛起安全责任，把保护人民群众生命财产安全作为最现实的“国之大者”落实落细落到位。要深刻吸取事故事件教训，举一反三。要对发生安全生产事故事件的原因紧盯不放，持续深化处理场所“四不”问题整治，全面排查分拣设备、装卸车辆等隐患，严查分拣员、装卸员违规操作问题，提升处理场所规范化管理水平。
75874
9516
