原创 国务院办公厅印发《关于全面深化2024年正版资料免费大全药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
第一，台内务问题难解。近期“在野”党主导的台立法机构改革行动，造成“朝野”关系紧张、立法机构议事冲突频传；台行政机构提复议案让行政和立法冲突浮上台面，政党纷纷走上街头诉诸群众，政局动荡、人心不安。
美国财政部本周早些时候也公布了新的反俄制裁方案，涉及俄罗斯以及中国等其他国家的300多家公司、银行和数十名个人。中国外交部发言人林剑13日表示，美国在全球范围内滥施单边制裁贻害无穷，严重损害他国主权安全，造成人道惨剧，破坏产供链稳定。乌克兰危机升级后，美方制裁更是变本加厉。而这种乱舞制裁大棒的做法，不仅无助于问题的解决，反而成为世界一个主要的风险源头。
“台湾民意基金会”今日（6月18日）公布最新民调，台湾地区领导人赖清德声望为48.2%，相较上个月重挫 9.8 个百分点。该基金会董事长游盈隆表示，在台湾，一个百分点代表 19.5 万人，10 个百分点代表近 200 万人，上任不到一个月，流失近200万人支持，是一个严重的警讯。
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